Het gebruik van generische geneesmiddelen is in ons land bijzonder laag : amper één procent van het marktaandeel. Wellicht omdat velen nog niet weten waarover het gaat. Marianne Meire

Generische geneesmiddelen, of kort generics, zijn kopieën van originele farmaceutische producten waarvan het octrooi vervallen is. Generische geneesmiddelen zijn interessant omdat ze altijd goedkoper zijn. De wet heeft het zo gedicteerd. Uiteraard is niet iedereen daar even blij om. De pilletjes die wij slikken en de zalfjes die we smeren, groeien namelijk niet aan de bomen. Vóór een nieuw medicijn op ons nachtkastje belandt, legt het een indrukwekkende en vooral peperdure weg af. De weg van onderzoek en ontwikkeling begint bij de speurtocht naar nieuwe moleculen.

Moleculen zijn de kleinste deeltjes van een stof, die nog alle eigenschappen van die stof vertonen. Ze worden bijvoorbeeld verkregen door zuivering van plantaardige stoffen, of door chemische synthese. Van zodra een farmaceutisch bedrijf een nieuwe molecule ontdekt, wordt het startschot gegeven voor intensief onderzoek. De nieuwe molecule wordt meteen gescreend op zijn biologische werkzaamheid. Met andere woorden, is er iets mee aan te vangen ? Op 10.000 nieuwe moleculen overleven er gemiddeld maar 20 deze screeningtesten. Ze worden kandidaat-geneesmiddel en gaan door naar de volgende ronde : de preklinische ontwikkelingsfase. In deze fase wordt onder meer onderzocht hoe dieren erop reageren. Wat is het effect op hun lichaamscellen ? Is de stof giftig ? Verandert het metabolisme ? Enzovoorts. Ondertussen verstrijken ten minste vijf onderzoeksjaren en vallen er meestal nog eens 10 kandidaten af. De rest komt in aanmerking voor klinische proeven op mensen, een fase die opnieuw vijf jaar in beslag neemt. Van alle 10 kandidaat-geneesmiddelen die de klinische proeven doorlopen, vallen er uiteindelijk nog eens 9 af. Na ruim tien jaar onderzoek zal dus één geneesmiddel de eindmeet halen. Voor het in de apotheek terechtkomt, moeten nog een paar administratieve procedures worden doorlopen. Registratie, bepaling van de prijs en de terugbetaling nemen opnieuw 2 tot 3 jaar in beslag.

Wanneer het farmaceutisch bedrijf eindelijk het nieuwe middel op de markt kan brengen, is er gemiddeld 12 miljard frank opgesoupeerd. Daarin zijn ook de kosten gerekend voor de projecten die ergens onderweg werden opgedoekt. Uiteraard is het niet de bedoeling dat ook andere bedrijven meteen mee de vruchten van deze gigantische investeringen plukken. Daarom krijgen de uitvinders gedurende een bepaalde periode de exclusiviteit om hun merkproduct te verkopen. Dit laat toe onderzoeks- en ontwikkelingskosten te recupereren, en financiering op te bouwen voor nieuwe research. De octrooien ter bescherming van nieuwe moleculen zijn 20 jaar geldig. De eerste 12 tot 13 jaar verdwijnen in onderzoek, ontwikkeling en allerlei procedures. Een nieuw geneesmiddel is dus maximaal 8 tot 7 jaar beschermd, soms verlengd met een aanvullend beschermingscertificaat van maximaal 5 jaar. Daarna wordt de uitvinding openbaar goed en mag iedereen ze produceren en onder een andere benaming verkopen. Zo ontstaan de generische geneesmiddelen.

Generics mogen dan namaak zijn, het zijn zeker geen minderwaardige producten. Het ministerie van volksgezondheid registreert ze pas als de producenten hebben bewezen dat ze even goed zijn als de merkproducten. Zo moeten namakers bio-equivalente studies kunnen voorleggen die aantonen dat het effect en de werking van hun geneesmiddel identiek zijn aan deze van het merkproduct. In principe wordt de keuze tussen een merkproduct en een generisch product dus niet op basis van kwaliteit gemaakt. Beide geneesmiddelen zijn theoretisch gelijk.

De farmaceutische industrie heeft geen probleem met kopieën. Zij legt zich neer bij het principe van vrije concurrentie tussen wat zij noemt ?vernieuwers en namakers?. Zij is evenmin tegen het voorschrijven van generics wanneer een arts daartoe vrij beslist. Maar zij vindt wel dat de wet de concurrentie bevoordeelt. Onder meer door voor te schrijven dat de publieksprijs van genetische geneesmiddelen ten minste 20 % lager moet zijn dan van de merkproducten.

Wat u interesseert, is genezen van uw kleine en grote kwalen en daarvoor zo weinig mogelijk betalen. Voor u betekenen generics dat er goedkopere mogelijkheden bestaan. Wie veel slikt en smeert, kan besparen door te controleren of er geen identiek product onder een andere naam bestaat. Niet dat u op eigen houtje moet experimenteren. De vraag of er een ander gelijkwaardig maar goedkoper geneesmiddel bestaat, moet u stellen aan uw arts. Hij of zij bepaalt immers de behandeling die u volgt, en de medicijnen die daar bijhoren. Eenmaal u een voorschrift op zak hebt, moet u zich daaraan houden.

Ook de apotheker volgt de instructies van de arts. In de apotheek kunt u bijvoorbeeld niet vragen om goedkopere versies van de geneesmiddelen die op het doktersvoorschrift staan. Deze zogenaamde substitutie is wettelijk niet toegelaten. Met het oog op besparing heeft de regering dit principe nochtans al in 1993 in de programmawet opgenomen. Substitutie geeft de apotheker het recht om een ander geneesmiddel af te leveren dan het merk dat de arts heeft voorgeschreven. Maar er zijn nog geen uitvoeringsbesluiten. Het debat wordt in afwachting op verschillende fronten gevoerd. De farmaceutische onderzoeksindustrie beschouwt het als een bedreiging. Substitutie bevoordeelt opnieuw de fabrikanten van generics. Niet alle merkproducten worden nu nagemaakt. Om financiële redenen beperken namakers zich tot de meest verkochte medicamenten. Indien substitutie wijd verspreid raakt, wordt het echter interessant om steeds meer geneesmiddelen te kopiëren. De artsen zijn al evenmin enthousiast. Volgens een opiniepeiling door het vakblad De Huisarts uit 1994, is 82 % tegen. Substitutierecht beperkt de rol van de arts tot louter diagnose, en zet ook de vertrouwensrelatie met de patiënt op losse schroeven. De arts verliest door het substitutierecht gedeeltelijk de controle op het verloop van de behandeling. Ook bij de apothekers is niet iedereen van het nut van substitutie overtuigd (56 % is tegen, opiniepeiling Artsenkrant 1993). Het recht om voorschriften anders dan letterlijk te interpreteren, brengt immers een grote verantwoordelijkheid mee.

En de patiënten ? Opnieuw volgens een opiniepeiling (Artsenkrant, 1994) is 63 % tegen substitutierecht. Wellicht speelt hier de twijfel aan de therapeutische gelijkwaardigheid van generics een rol. De angst voor het onbekende. Is het echt wel zo dat twee chemisch identieke producten ook identiek doeltreffend en veilig zijn ? Is het veranderen van merk, bijvoorbeeld midden in een behandeling, echt wel zonder gevaar voor neveneffecten ? U hoeft er de bijsluiter van zelfs de meest onschuldige medicijnen maar eens op na te lezen om te leren wat er allemaal kan misgaan. Hoe dan ook, generische geneesmiddelen kunnen een goedkoper alternatief zijn. Hulpmiddelen om de juiste keuze te maken, worden onder meer aangereikt door de ziekenfondsen. Zo vonden we bij verschillende mutualiteiten informatiebrochures en zelfs uitgebreide lijsten met de namen van honderden in ons land beschikbare generics. Bespreek dit onderwerp met uw arts.

Het ministerie van volksgezondheid registreert generics pas als de producenten hebben bewezen dat ze even goed zijn als de merkproducten.